根据欧洲医疗器械监管规定（MDR），牙用丝的CE认证程序可能需要进行临床评价，否需要实施临床试验取决于产品的风险等级和临床使用情况的特殊性。
根据MDR的分类规定，牙用丝通常属于类别 IIa、IIb 或III，这些类别的医疗器械可能需要进行临床评价。临床评价是根据产品的特性和临床使用情况进行的评估，以确定产品的安全性和有效性。
对于较低风险的类别 IIa的牙用丝，临床评价可能包括文献资料的评估和类似产品的临床数据的分析，而无需进行实际的临床试验。
对于类别 IIb 和 III的牙用丝，可能需要更详细和全面的临床评价，包括实际的临床试验。临床试验将涉及将产品应用于真实的患者，以评估其安全性、效果和性能。
具体是否需要临床试验以及试验的具体要求，将取决于产品的风险评估和欧洲各国监管当局的要求
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
