澳大利亚的医疗器械监管机构是澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，简称TGA）。针对不锈钢根管锉针的TGA认证要求，根据我的知识截止到2021年，一般情况下，澳大利亚TGA对医疗器械的临床试验要求相对较严格。
根据TGA的要求，针对高风险类别的医疗器械（ClassIII和IV），包括一些介入性、植入性或高风险的器械，通常需要进行临床试验。临床试验的目的是评估产品的安全性、性能和有效性，以确保其在实际使用中的安全和有效性。
对于低风险类别的医疗器械（ClassI和II），如不锈钢根管锉针，可能不需要进行临床试验。澳大利亚TGA通常接受其他国家（如欧盟）的认证和评估结果，以减少冗余的试验和审核。如果产品已经通过其他国家的认证，例如欧盟CE认证，可以通过TGA的相互认可协议简化认证程序。
