关节持续被动活动仪（CPM仪）械字号如何申请？
更新：2025-01-18 07:07 编号：21688760 发布IP：120.231.239.154 浏览：14次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
关节持续被动活动仪（CPM仪）的具体械字号申请流程可能因地区和法规要求的不同而有所差异。通常，以下是一般的申请步骤：
确定产品分类：确定关节持续被动活动仪（CPM仪）的分类代码和产品类别，以便进行正确的申请。
准备技术文件：准备包含产品的详细技术规格、设计图纸、材料清单、工艺流程等的技术文件。
进行安全和性能测试：根据适用的标准和法规要求，进行产品的安全性能测试，例如电气安全测试、生物相容性测试等。
编制申请文件：根据相关法规和申请要求，编制完整的申请文件，包括产品说明、技术文件、测试报告、标签和标识等。
提交申请：将申请文件提交给相应的医疗器械监管机构或认证机构，如FDA（美国食品药品监督管理局）或其他适用的机构。
审核和评估：提交申请后，监管机构将对申请文件进行审核和评估，包括对技术文件和测试报告的审查，可能需要进行现场审核。
审批和发证：如果申请获得批准，监管机构将颁发械字号或许可证书，允许您在市场上销售和使用关节持续被动活动仪（CPM仪）。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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