肌电图机国内械字号NMPA的注册步骤

更新:2024-10-19 07:07 发布者IP:120.85.103.8 浏览:0次
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航天检测技术(深圳)有限公司
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91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号注册、国内NMPA注册、NMPA注册费用
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

肌电图机在国内申请械字号注册需要按照以下步骤进行:


1.准备申请材料:收集和准备相关的申请材料,包括产品说明、技术规格、设计图纸、性能测试报告、质量管理体系文件、临床试验数据等。


2.委托注册代理机构:选择一家具有医疗器械注册资质的代理机构,委托其代理您的注册申请。注册代理机构将协助您整理申请材料并与国家药品监督管理局(NMPA)进行沟通和协商。


3.申请递交:由注册代理机构代理您将申请材料提交给NMPA,包括械字号注册申请表、技术文档和其他相关文件。


4.审核和评估:NMPA将对您的申请进行审核和评估,包括对技术文件的审查和临床试验数据的评估。


5.现场检查(如适用):根据需要,NMPA可能会进行现场检查以验证您的质量管理体系和生产设施是否符合要求。


6.审批和发证:一旦您的申请获得批准,NMPA将发放械字号注册证书,确认您的肌电图机已获得国内的注册认可。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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