牙周锉MDR CE认证需要临床试验吗?
2025-01-07 09:00 113.116.243.186 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
根据MDR(欧洲医疗器械法规)的规定,牙周锉的CE认证通常不需要进行临床试验。临床试验的要求取决于医疗器械的风险类别和预期用途。
根据MDR,牙周锉通常被分类为低风险(类别非侵入性器械类别)。对于低风险器械,通常可以通过技术文件评估来获得CE认证,无需进行临床试验。
技术文件评估是通过审核提交的技术文件,包括设备的设计和制造信息、性能评估、安全性和效能数据等来评估器械的合规性。如果器械的预期用途或风险评估要求,或者对该器械缺乏已有的临床数据支持,可能需要进行临床试验或临床评估来支持CE认证申请。
具体是否需要进行临床试验还取决于牙周锉的特定情况、风险评估和预期用途。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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