医疗器械申请欧盟自由销售证书FSC办理的产品有哪些

2024-11-05 08:30 113.104.200.206 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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欧盟自由销售证书FSC,欧代,美代,英代,UKCA,MHRA,MDR,FDA
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产品详细介绍

自由销售证明书一般有两种出法:一种是行业协会、监管部门出具,一种是公司自行出具办理贸促会认证,具体可以跟客户核实下要求。例如:

1.如果你生产的是耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构,那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售证。

2.如果你生产的是医疗器械产品,在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书,那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同,可能是由、省局和市局进行签发。要说明的是,这个证书仅发给制造商,必须是由注册证和许可证的制造商。


关于自由销售证书的定义。

自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free SaleCertificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。目前从我们的经验来看,要求要自由销售证书比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、越南、哥伦比亚、泰国、印度、印尼、智利、尼日利亚等。


自由销售证书的产品范围:

原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。


关于自由销售证明办理大使馆认证目的:部分国家要求证书进行使馆认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。例如越南或者埃及、伊朗等国家,则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。如需办理FSC自由销售使馆认证,欢迎联系我们垂询!



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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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