办理分牙橡圈置放钳加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
更新:2025-01-31 09:00 编号:21735402 发布IP:113.116.241.124 浏览:17次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
办理加拿大的医疗器械许可(Medical DeviceLicense,MDL)认证时,您需要准备以下资料和文件以支持申请过程:
产品信息:
产品名称、型号和描述。
制造商和供应商信息。
产品分类和预期用途。
技术规格和设计文件。
质量管理体系文件:
ISO 13485认证证书或类似的质量管理体系文件。
制造过程和质量控制措施的文件。
医疗器械清单:
列出您要申请认证的分牙橡圈置放钳以及其关联配件或附件。
包装和标签信息:
产品包装的详细信息,包括标签和说明书。
确保标签符合加拿大的标签要求。
临床数据(如果适用):
临床试验结果和报告(如果已进行临床试验)。
对临床安全性和性能的评估数据。
不良事件和报告:
提供与产品相关的任何不良事件和安全问题的报告,包括在其他国家或地区的市场上的记录。
法规文件:
填写加拿大医疗器械许可申请表格,提供详细的产品信息和制造商信息。
符合加拿大医疗器械法规的文件,如类别规定和性能标准等。
其他文件:
产品的证书和认证文件,如CE认证等。
相关市场的销售许可证明(如果适用)。
请注意,以上资料和文件可能不是全部,具体要求可能因产品的分类、风险等级和加拿大卫生部的要求而有所不同。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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