种植体取出工具引导器械字号办理流程

2024-11-05 09:00 113.116.241.124 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

要办理种植体取出工具引导器的械字号(Medical Device Listing,MDL)认证,您可以按照以下步骤进行:

  1. 了解械字号制度:

    • 详细了解澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,TGA)对于医疗器械的械字号认证要求和程序。

  2. 准备申请材料:

    • 产品描述和规格

    • 技术文件和技术规格

    • 制造过程描述

    • 材料清单

    • 包装和标签信息

    • 风险评估报告

    • 实验室测试报告和验证数据

    • 设计文件和质量管理体系文件(如符合ISO 13485的质量管理体系文件)

    • 澳大利亚经销商的注册证明(如果适用)

    • 准备申请所需的文件和资料,包括但不限于以下内容:

  3. 登录TGA电子商务门户:

    • 在TGA的电子商务门户(eBusiness Services)注册并登录账户。

  4. 创建设备清单:

    • 在TGA电子商务门户上创建设备清单,并填写相应的申请表格和提供所需的申请材料。

  5. 缴费:

    • 根据TGA的费用结构,支付相应的申请费用。

  6. 提交申请:

    • 将完成的设备清单和相关材料通过TGA电子商务门户进行提交。

  7. 申请评估和审查:

    • TGA将对您的申请进行评估和审查,包括对文件和资料的审查,以确保产品的安全性和合规性。

    • TGA可能会要求的信息或文件,您需要及时响应并提供所需的补充资料。

  8. 完成评估和批准:

    • 如果您的申请通过评估并符合TGA的要求,TGA将核发给您种植体取出工具引导器的械字号认证。

请注意,以上步骤仅概述了一般的械字号认证申请流程,具体的要求和程序可能会因产品的分类和TGA的规定而有所不同。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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