血型分析仪械字号办理流程
更新:2025-01-25 08:15 编号:21741956 发布IP:113.116.241.124 浏览:21次- 发布企业
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
血型分析仪的械字号办理流程可以根据不同国家和地区的规定有所不同。以下是一般的办理流程示例:
准备资料:收集和准备与血型分析仪有关的文件和资料,包括产品说明书、技术规格、质量管理体系文件、安全性和有效性证据等。
申请表填写:根据当地的要求,填写相应的申请表格,并提供所需的基本信息和资料。
技术文件提交:提交包括产品说明、技术规格、性能验证、质量控制等方面的技术文件。
审核和评估:当地的医疗器械监管机构会对提交的技术文件进行审核和评估,以确保产品符合当地的法规和要求。
现场审核:根据需要,可能需要进行现场审核,以验证设备的生产过程、质量管理体系以及符合性与安全性等方面的情况。
审批和发证:如果审核和评估通过,医疗器械监管机构将发放械字号证书或类似的批准文件,确认该血型分析仪已经获得认证。
请注意,具体的械字号办理流程可能因国家和地区的监管要求而有所不同。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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