医疗机械质量体系认证就是针对医疗器械生产公司的一种验证全过程，主要通过对于企业的管理体系、加工过程和质量管理等多个方面合格评估，确定其是否满足国家及行业标准有关要求，从而授予产品认证证书的一个过程。从总体上，医疗机械质量体系认证必须企业按照ISO13485等制订详细的管理体系，并且在生产制造、供应链、购置、产品质量检测、质量管理等多个方面严格的管理与控制，保证产品质量和安全系数合乎相关的法律法规规定。
医疗机械质量体系认证的目的是为了确保医疗机械产品质量和安全系数，提升企业的管理能力和竞争能力，提高销售市场核心竞争力，同时为公司获得有关部门帮扶和资金支持提供了重要条件及基本。
体系认证针对机构与企业的实际意义：
1.提升产品和服务水平：体系认证帮助企业提升生产效率、优化配置、加强供应链，从而提升产品服务品质和提升顾客满意度，增强能力回应与服务稳定性和竞争能力。2.防范风险：验证可以帮助公司评估风险点或防范措施，减少生产中很有可能显现出风险发生率，减少由于自然环境、职业类型安全与健康等方面义务被公布过程中对机构导致品牌和声誉亏损。3.提升企业业务流程：体系认证能够引导企业建立与简化流程，实行规范化的管理模式，使机构有规范化的步骤，并且能在环节中鉴别而且改正缺点，为机构品质、自然环境与安全系等多个方面给予坚固的保障。4.提高企业品牌**度：产品认证证书能够被全世界可认同，企业可以根据验证得到顾客、经销商、企业与员工利益相关方对产品、品质、自然环境、职业健康检查等方面认同，进而提升品牌**度和竞争能力。信息安全管理体系验证可有效控制信息源。
办理医疗器械质量体系认证包含以下几种流程
1.前期准备工作公司必须明确办理医疗器械质量体系认证的意义所在，掌握相关法律法规和标准要求，制订实施措施。与此同时，还需要对公司内部的管理体系进行全方位评估和调研，找到存在的不足和不足之处。
2.文件编制根据国家标准要求，公司需要编写一系列的文档，包含质量管理手册、体系文件、工作中手册等，确立质量认证体系的组织架构、岗位职责和流程。
3.执行提前准备公司需要对整个质量认证体系开展培训，提升员工的质量意识和专业技能。对各类程序执行试运转，发现的问题并加以改进。
4.内部审计和改善对策 公司需要开展内部审计，评定质量认证体系实效性，制定改正和防范措施，处理存在的不足和不足之处。
5.认证 全部前期准备工作结束后，企业能够向指定**认证申请办理医疗机械质量体系认证。