实验室工程师知识点分享：美国医疗器械FDA认证器械实质等效性证明程序要求

制造商预期将医疗器械在美国上市，除了器械被认定为510（k）豁免产品外，制造商需要选择进行上市前通告510（k），或者上市前批准PMA。在决策的过程中，寻找器械的对比产品是一个重要的过程。在明确器械的分类后，通过寻找器械的对比产品，证明器械是否为实质等效性器械，从而判断认证程序。那么如何证明器械的实质等效性呢？本文将根据指南性文件：“The510(k) Program: evaluating Substantial Equivalence in PremarketNotifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

一、证明器械实质等效的标准

1 .在与predicate device进行比较时，具有相同的预期用途和技术特征；

2. 具有相同的预期用途，但技术特征不相同：a.如果提交的信息与predicate device包含的信息基本是一致的，包括合适的被认为可接受的临床或科学数据，那么可以说明此器械和predicatedevice具有相同的安全性和有效性；b.如果这些技术性能与predicatedevice相比不会引起安全性及有效性方面的问题，那么也可以认为实质等效。

二、Predicate Device

Predicatedevice为合法上市的器械，此器械与新器械具有相同的预期用途和技术性能，或者虽有不同的技术性能，但不会引起安全性和有效性的重大改变，通过二者比较确定新器械为实质等效器械。

FDA鼓励制造商运用单一的predicate device去证实器械的实质等效性，如果制造商运用多个predicatedevice，应当选择与被审核器械适应症和技术性能Zui像似的器械作为Zui主要的predicate device。

三、证明器械与对比产品实质等效的步骤

指南给出证明器械等效性必须要完成的步骤，其具体流程及参考的法规指南如下图所示：

注：SE = “Substantially Equivalent”实质等效 NSE = “Not SubstantiallyEquivalent” 非实质等效 IFU = “Indications For Use” 说明书

Decision 1：predicate device 是否为合法上市器械

Decision 2：如果器械为合法上市器械，查看所有的标签及其说明书中是否包含，从而确定器械是否有相同的预期用途。

Decision3：如果器械有相同的预期用途，通过审核器械的设计，材料，能量来源以及其他的特征来确定器械是否有相同的技术性能。如果器械具有相同的性能，那么既可以证明其为实质等效器械。

Decision 4：如果Decision3中不能说明器械技术性能相同，判定不同的技术性能在安全性以及有效性方面会引起哪些问题。如果不会引起其安全性及有效性方面的问题，那么也可判定为实质等效器械

Decision 5a：如果Decision4引起其安全性及有效性方面的问题，可运用科学的方法，对新的或不同的性能进行评估，以确定其是否会对安全性及有效性产生影响

Decision 5b：如果Decision5a的方法是可接受的，对性能数据进行评估，在这些数据的评估结果如果能证明实质相同，那么也可以说明器械为实质等效器械。

四、

通过以上步骤，若能充分证明器械实质等效，那么对于证明过程中所产生的任何数据将以在FD认证的过程中，在510（k）summary中充分体现，以便于认证机构审核。