办理全自动冰点渗透压计加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
2025-01-08 09:00 113.116.241.124 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
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- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
办理全自动冰点渗透压计在加拿大的MDL(Medical Device License)认证时,需要准备以下资料:
申请表格:填写加拿大卫生部提供的MDL认证申请表格,提供详细的产品信息和申请人信息。
设备描述和规格:提供全自动冰点渗透压计的详细描述,包括设备的型号、功能、技术规格、用途等。
技术文件:准备完整的技术文件,包括设备的设计描述、工作原理、材料清单、电气和机械安全性分析、性能测试报告等。
风险管理文件:提供设备的风险管理文件,包括风险分析、风险控制措施、人机界面设计、警告标志和使用说明等。
质量管理体系文件:提供制造商的质量管理体系文件,如ISO 13485质量管理体系认证证书、质量手册、程序文件等。
临床数据(可选):如果有相关的临床数据可以支持设备的安全性和有效性,可以提供相关的临床研究报告和数据。
注册证明文件:提供其他国家或地区对设备的注册证明文件(如果适用),如欧盟CE认证证书等。
其他相关文件:根据具体要求,可能需要提供其他相关文件,如设备标签和包装信息、售后服务计划等。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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