办理隐血珠加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
2025-01-09 09:00 113.116.241.124 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
办理隐血珠的加拿大MDL(Medical Device License)认证需要准备以下资料:
产品描述和规格:提供隐血珠产品的详细描述,包括产品名称、型号、规格、用途、原理等。
技术文档:提交包括产品技术规格、结构图、工作原理、材料成分、生产工艺等的技术文档。
临床评估:提供与产品相关的临床评估报告,包括临床试验结果、安全性和有效性数据等。
质量管理体系:提供产品的质量管理体系文件,例如ISO 13485认证证书、质量手册、程序和流程文件等。
制造商资质:提供制造商的相关资质文件,包括制造许可证、生产设施信息、生产工艺流程等。
包装和标签:提供产品包装和标签的相关信息,确保符合加拿大的标准和要求。
不良事件和风险管理:提供产品的不良事件报告和风险管理文件,包括对潜在风险的评估和控制措施。
相关法规和指南:遵循加拿大医疗器械法规要求,提供相关的法规和指南文件,包括Medical Device Regulations(MDR)等。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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