脉搏血氧仪械字号如何申请？
更新：2025-02-02 07:07 编号：21770700 发布IP：113.116.241.124 浏览：23次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
脉搏血氧仪的械字号申请主要涉及以下步骤：
确定产品分类：根据国家的医疗器械法规和指南，确定脉搏血氧仪的分类。不同的分类将决定适用的审批程序和要求。
准备技术文件：准备符合法规要求的技术文件，其中包括产品描述、设计和性能特征、制造过程和控制、临床评价（如果适用）、质量管理体系、风险分析和风险管理等内容。
进行技术评估：提交技术文件给相关的审批机构或认证机构进行技术评估。审批机构将评估技术文件的完整性和符合性，并进行必要的审查和测试。
进行临床评价：如果需要进行临床评价，执行相关的临床研究和评估，以评估脉搏血氧仪的安全性和有效性。
进行注册申请：根据国家的要求，向相关的医疗器械监管机构提交注册申请。申请表格和要求可能因国家而异。
审核和许可：医疗器械监管机构将对技术文件、临床评价和注册申请进行审核。如果审查通过，并满足法规要求，将颁发械字号，即脉搏血氧仪的许可证。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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