化学发光免疫分析仪澳大利亚TGA认证对临床试验有什么要求?

更新:2024-05-22 08:15 发布者IP:113.116.241.124 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
TGA认证,澳代,澳大利亚TGA,TGA 注册,TGA 证书
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
13929216670
经理
李海城  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

根据我所了解的信息,澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,简称TGA)对于化学发光免疫分析仪的临床试验有以下要求:

  1. 临床试验计划(Clinical TrialPlan):您需要制定详细的临床试验计划,包括试验目的、试验设计、样本收集和分析方法、试验人群选择标准等内容。

  2. 伦理审查委员会(Ethics ReviewCommittee)审批:在澳大利亚进行临床试验前,您需要向当地的伦理审查委员会提交临床试验计划并获得批准。伦理审查委员会将评估试验的伦理合规性和保护试验参与者的权益。

  3. 试验参与者知情同意(InformedConsent):您需要确保所有参与临床试验的个体都提供了明确的知情同意。试验参与者必须明白试验的目的、过程、可能的风险和福利,并自愿参与。

  4. 监督和报告:在试验过程中,您需要定期监督试验的进行,并确保试验符合规定的标准和程序。同时,您还需要向TGA提交试验结果和安全信息的报告。

2.jpg

所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
化学发光免疫分析仪澳大利亚TGA认证对临床试验有什么要求?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团一站式CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112