欧盟法规要求以及欧盟授权代表(欧代)的作用是什么?

更新:2024-05-31 09:00 发布者IP:219.133.250.162 浏览:0次
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欧代的职责

1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作;

2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查;

3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书;

4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。

 

成为欧代的要求

熟悉当地法规,遇到问题的时候是否能帮企业解决问题。


欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用:

1、按照欧盟法规要求,强制做 CE 的产品都必须要有欧代授权 。也可以理解为,所有做 CE 认证的产品都需要有欧代授权。

2、按照欧盟法规要求,获得 CE 认证后,产品包装上要求打上 CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话 CE是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。

3、企业申请的 CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供,客户有就相应提供,没有强制要求。

4、从欧盟境外进口的加贴 CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE 标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。在产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少 5年。

6、建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。


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