睡眠无创呼吸机械字号如何申请？
更新：2025-01-29 07:07 编号：21801433 发布IP：113.116.241.124 浏览：18次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
在中国，睡眠无创呼吸机械的字号申请是通过国家药品监督管理局（NMPA）进行的。下面是一般情况下申请字号的基本步骤：
资料准备：收集和准备相关的申请资料，包括但不限于以下内容：
产品技术规格书和说明书
产品质量控制文件
临床评价报告
风险评估报告
生产工艺和设备验证文件
相关认证证书（如ISO 13485质量管理体系认证）
提交申请：将申请资料提交给NMPA，具体是通过中国药监局的国家药品监督管理局医疗器械注册申报系统进行在线申报。
审核和评估：NMPA将对提交的申请进行审查和评估。审评过程可能包括文件审核、技术评估、现场审核等环节，以确保产品符合相关法规和标准要求。
字号发放：经过审评程序后，如果申请通过，NMPA会发放睡眠无创呼吸机械的字号。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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