医疗器械产品FDA注册申请步骤及所需资料

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S.Food and DrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA检测认证 类型:

FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；（检测认证小美)

FDA食品接触材料检测，包括以下几种产品；FDA食品接触材料检测金属非金属对应法规标准如下：

1.有机涂层，金属和电镀制品 FDA检测要求U.S. FDA CFR 21 175.300。

2.纸制品 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 176.170。

3.竹木制品 FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 178.3800.

4.ABS/SAN FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 180.22 or 181.32.

5.丙烯酸树脂（Acrylic）FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 177.1010.

6.食品容器的密封圈，密封衬垫，如保温杯盖子的硅橡胶圈 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21177.1210。

7.EVA FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350。

8.三聚氰氨树脂(密胺) FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460。

9.尼龙塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500。

10. PP塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

11. PE塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

12.全氟碳化物树脂（Perfluorocarbon resins）FDA检测/FDA测试要求.U.S. FDA CFR 21177.1550。

13. PC塑料 FDA检测/FDA测试要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

14.PET塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .S. FDA CFR 21177.1550

15. PS塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

16. 聚枫树脂（Polysulfone resin）FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21177.1655

17. 聚氨酯树脂（PU）FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

18. 苯乙烯嵌段聚合物（Styrene block polymer）FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21177.1810

19. MMA、MBS 甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物FDA检测/FDA测试要求. U.S. FDA CFR 21177.1830

20. 脲醛树脂（UF）FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

21. PVC聚氯乙烯塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1975

22. 矿物（如玻璃纤维）增强尼龙66（Mineral reinforced nylon）FDA检测/FDA测试要求 U.S.FDA CFR 21 177.2355。

23. 聚脂树脂（Polyester resin）FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21177.2420

24. 聚酰胺-酰亚胺树脂（Polyamide-imide resin）FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21177.2450

25. 橡胶（SBS,TPR,TPE）硅胶等弹性体等 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21177.2600

26. 镀银制品FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CPG 7117.05

27. 陶瓷、玻璃、搪瓷器皿FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

28. 金属材料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

29. 金属制品-不锈钢 （非烹饪用），比如保温杯不锈钢内胆。
总铬含量(Cr content)不低于10.5%

30. 金属制品-不锈钢 （烹饪和非烹饪用)

总铬含量(Cr content)不低于16%

FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品5.药品FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

FDA注册是需要一位美国代理人的。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。