要在美国FDA注册手提式氧气发生器，您需要满足以下条件：
产品分类：手提式氧气发生器需要符合FDA的医疗器械定义，并被分类为需要进行市场准入的医疗器械。您可以参考FDA的医疗器械分类数据库，确定您的产品是否需要注册。
产品安全性和有效性：您需要提供充分的证据，证明您的手提式氧气发生器在安全和有效方面符合FDA的要求。这可能需要包括相关的临床试验数据、技术规格、产品说明书、制造工艺、质量控制计划等。
质量管理体系：您需要建立和实施一套有效的质量管理体系，以确保您的产品符合FDA的质量标准和要求。这包括制定标准操作程序（SOP）、进行质量控制和质量保证活动、记录和报告产品缺陷和不良事件等。
注册申请：您需要提交完整的注册申请，包括所有必要的文件和资料。对于手提式氧气发生器，常见的注册途径是通过510(k)途径进行申请。准备好510(k)申请表、技术文档、生产工艺描述、风险评估、临床试验报告等。
法规合规：您的产品和申请需要符合FDA的相关法规和标准，如医疗器械分类法规、风险评估要求、标签和包装要求等。您还需要遵守FDA的报告和记录要求，如不良事件报告、年度报告等。
