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一次性使用可视喉镜窥视片FDA注册需要什么条件?

更新:2024-05-18 07:07 发布者IP:113.116.241.124 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
FDA注册需要什么条件,如何申请FDA注册,FDA注册流程及费用
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行一次性使用可视喉镜窥视片的注册,您需要满足以下条件:

  1. 产品分类:确定一次性使用可视喉镜窥视片的分类。根据FDA的分类制度,喉镜通常属于第二类医疗器械(Class II MedicalDevice)。这些器械需要进行预市场通知(510(k))而不是临床试验。

  2. 遵守法规和标准:确保产品符合FDA的法规和标准。这包括但不限于21 CFR(Code of FederalRegulations)第820部分的质量管理系统要求和21CFR第801部分的标签要求。您的产品应具备适当的质量管理体系和符合相关的技术标准。

  3. 提交510(k)预市场通知:准备并提交510(k)预市场通知给FDA。该通知应包含对类似产品的比较分析,说明您的产品与现有市场上的同类产品相似,并提供充分的证据支持您产品的安全性和有效性。

  4. 审查和反馈:FDA将对您的510(k)预市场通知进行审查,并可能提出问题或要求补充信息。您需要积极合作并回答他们的问题,提供所需的证据和信息。

  5. 遵循其他要求:根据FDA的要求,您可能需要进行现场检查、报告意外事件和不良事件、进行注册更新等。确保您了解并遵守所有附加的要求和义务。

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所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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