什么情况下需要申请美代?

更新:2024-07-10 09:00 发布者IP:219.133.250.162 浏览:0次
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美代
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产品详细介绍

哪些卖家需要美代?

符合以下条件的卖家必须注册美代:

1)在美国境内销售;

2)销售的产品属于美国FCC、CPC、FDA、EPA、能源之星等认证范围内;

3)商品制造商在美国境外。



美代的职责是有限的,包括:

 

辅助FDA跟国外企业的沟通

 

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

 

协助FDA安排对外国企业的审查以及

 

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

 

请注意:根据《医疗器械报告条例》(21 CFR部分803),美代对不良事件的报告或交付510(k)上市前公告(21CFR部分807 ,子部分E )负有任何责任。




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成立日期2004年04月14日
法定代表人金珊
注册资本380
主营产品CE,FCC,CCC,UL,C-TICK,SAA,PSE,SASO,KC,CB等等
经营范围安全,能效,灯具,家电,IT,AV产品检测和全球认证服务
公司简介深圳市奥测电子技术服务有限公司(ShenzhenAOCEElectronicTechnologyServiceCo.,Ltd.)简称AOCE。专门从事safety、emc、physical&chemical检测、测试、技术咨询与认证服务的独立第三方机构。AOCE目前已经建成一定规模的电磁兼容(emc),安全(safety)和化学检测实验室。并经由中国认监委cnasno.L12170,德国e ...
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