什么情况下需要申请美代？

哪些卖家需要美代？

符合以下条件的卖家必须注册美代：

1）在美国境内销售；

2）销售的产品属于美国FCC、CPC、FDA、EPA、能源之星等认证范围内；

3）商品制造商在美国境外。

美代的职责是有限的，包括：

辅助FDA跟国外企业的沟通

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

协助FDA安排对外国企业的审查以及

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。