接受境外临床试验数据的基本原则包括:
科学性和可靠性:境外临床试验数据必须基于科学原则进行设计、收集和分析。试验的方法学、样本量、数据采集和统计分析等应符合科学标准,以确保数据的可靠性和有效性。
伦理合规性:境外临床试验必须符合当地的伦理要求和道德原则。试验必须经过伦理委员会的审查和批准,确保受试者的权益和安全得到保护。知情同意程序必须符合当地的法规和伦理要求。
数据完整性和准确性:境外临床试验数据必须完整、准确、可追溯。试验数据的收集、记录和报告必须符合规定的程序和标准,确保数据的完整性和可靠性。
数据管理和保密性:境外临床试验数据应进行适当的数据管理,包括数据存储、备份、访问控制和保密性保护。数据应按照相关法规和指导方针进行保护,确保受试者的隐私和机构的商业机密得到保护。
适用性和一般化:境外临床试验数据的适用性和一般化程度也是接受的考虑因素。数据的适用性指数据是否适用于其他国家/地区的人群和临床实践。一般化程度指数据是否可以推广到更广泛的人群和临床应用中。
法规和监管要求:接受境外临床试验数据必须符合当地的法规和监管要求。相关的医疗器械注册机构或监管机构将根据当地的法规和指导文件对境外数据进行审查和评估。