一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)
器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
防护眼镜FDA注册510K豁免,提交注册申请:制造商需要向FDA提交器械注册申请,申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。
肺监听器FDA注册哪里可以办理