为什么必须要美代？

FDA注册时，都知道必须授权一个美国代理人，简称美代，可以是美国境内的普通人，也可以是一个企业，近年客户对于美代的要求越来越严格，美国境内的普通人远远无法解决企业遇到的问题，是经常的联系不上，美代没找好，没遇到问题还好，遇到问题了联系不上，严重的可能会让企业被开出警告信，产品出口受阻，选择一个好的美代很有必要。

美代的作用是什么

作用就是美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

商家没有美国代理人会有什么后果呢？

后果的话，就是清关的时候可能货物会被海关查扣，线上平台的像亚马逊的话就是必须要提供美代信息，如果没有销售产品可能会被下架。亚马逊还在查商家是否拥有美代，没有美代商品将会被下架。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。

　　欧代、美代就是企业与国外客户联系的纽带，国内外时间差异，产品一旦遇到问题，联系国内需要时间，这个时候就可以联系美代，欧代了，当国外客户不能及时联系国内时，欧代、美代可以帮忙传达，在认证时一定要选择比较有资质，比较好的企业作为自己的欧代。美代，避免关键时间联系不上。