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冰冻血浆解冻箱FDA注册需要什么条件?

更新:2024-05-05 07:07 发布者IP:119.123.194.253 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
FDA注册需要什么条件,如何申请FDA注册,FDA注册流程及费用
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

要在美国进行冰冻血浆解冻箱的FDA注册,需要满足以下条件:

  1. 设备分类:确定冰冻血浆解冻箱的适用FDA法规分类。FDA将医疗器械划分为三个类别:Class I、Class II和ClassIII。确定设备的分类是确定注册流程和要求的关键。

  2. 510(k)预先市场通知或PMA先行批准申请:根据设备的分类,制定适当的申请类型。对于Class I和部分ClassII设备,可以通过提交510(k)预先市场通知来进行注册。对于高风险的Class II设备和ClassIII设备,需要提交PMA(先行批准申请)。

  • 510(k)预先市场通知:如果冰冻血浆解冻箱与已获得FDA批准的类似设备具有相似的性能和用途,可以选择510(k)途径进行注册。需要提供设备的技术文件、性能数据、安全性评估报告、质量管理体系文件等。

  • PMA(先行批准申请):对于没有类似设备或具有较高风险的设备,需要通过PMA途径进行注册。此过程较为复杂,要求提供更详细的技术文件、性能验证、安全性评估报告和质量管理体系文件等。

  1. 风险评估:进行冰冻血浆解冻箱的风险评估,包括确定设备的工作原理、安全性、性能验证和有效性,以及确定并实施相应的风险控制措施。

  2. 技术文件准备:准备符合FDA要求的技术文件。技术文件应包括设备的详细描述、设计和制造信息、性能验证数据、安全性评估报告、质量管理体系等。

  3. 质量管理体系:建立和实施符合FDA要求的质量管理体系。包括制定设备的质量控制程序、生产工艺控制、不良事件报告和售后服务等。

  4. 临床数据(如果适用):针对需要临床验证的冰冻血浆解冻箱,需要提供相关的临床试验数据。这些数据应该能够证明设备在实际使用中的安全性和有效性。临床试验应该符合FDA的临床试验指导原则。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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