医用检查器械CE认证流程以及所需资料

欧盟CE认证简介：

一：CE认证是什么？

很多客户在初次接触CE认证的时候都会问到这个问题。CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。也就是说CE认证是产品出口欧盟地区必须办理的通行证，否则海关将不予放行，扣押货物。

二：办理CE认证需要提供哪些资料？流程是什么？

1、申请人提供产品说明书

2、申请人填写CE申请表

3、实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价

4、申请人确认报价，双方签订合同，并将样品安排寄送 至实验室

5、收到样品，申请人支付检测认证费用

6、实验室进行产品测试，测试通过直接颁发CE证书以及测试报告。

7、测试结束，寄送CE证书和测试报告。

三：CE认证费用是多少？多久可以出证？

CE认证一般5-7个工作日即可出证，CE认证的费用不是固定的，不同的产品办理CE认证，测试项目不同，要求不同，费用也是不同的。具体还是需要提供产品说明书，来确定做哪个指令，哪些标准，才可以确定价格的。

下面我把CE认证大概的费用列出来，仅供参考：

1.电子电器产品： EMC （1000元-1500元）

2.电子电器产品 ：LVD （1000元-1500元）

3.机械设备产品： MD （5000元~12000元）

4.个人防护产品： PPE （2W~15W）

5.医疗器械产品： MDD （3W~几十万）

6.无线电子产品： RED （5000元~10000元）

7.玩具类别产品： EN71 （1500元~3500元）

8.五金建材产品： CPR (5000元—10000元)

四：CE认证还有后续的费用吗？测试容易通过吗？

CE认证费用是一次性收费，后续没有任何其他附加费用。如果担心产品不通过的话，可以先把样品寄来我司，先免费评估一下，不收取任何费用。