国家药品验证号（NDC）是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。
NDC代码办理机构
NDC号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。
NDC的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式：4-4-2,5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。
FDA NDC标签代码简介
在这个示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。
NDC代码办理机构