NDC代码需要多长时间

2024-12-03 07:30 113.91.40.113 1次
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NDC代码需要多长时间

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

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美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:



1、ESG:是进行电子递交的通路;❶❽❽❸❺❻❹❽OO❹



2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;



3、FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;



4、SPL:全称为“Structured ProductLabeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。




美国NDC号码注册具体流程:



1、设立登记



2、贴标代码



3、药品列表

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