有创颅内压监测仪械字号办理流程

2024-11-25 09:00 113.116.37.82 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

有创颅内压监测仪的械字号办理流程通常涉及以下步骤:

  1. 准备资料:收集和准备所需的申请资料,包括但不限于产品信息、技术文档、质量管理体系文件等。

  2. 咨询相关机构:与澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,TGA)或相关的执法部门联系,了解申请流程、要求和指导文件。

  3. 申请械字号:填写械字号申请表格,并将其提交给TGA或指定的认证机构。申请表格中通常包括产品描述、技术规格、制造商信息、质量管理体系证明等内容。

  4. 技术评估:TGA或认证机构将对提交的申请进行技术评估,包括对产品技术文件的审核和评估。这一过程旨在确认产品的安全性、有效性和符合性。

  5. 检查工厂和现场审核:根据需要,TGA或认证机构可能会进行工厂检查和现场审核,以验证制造商的质量管理体系和生产过程。

  6. 报告和证书颁发:根据评估和审核结果,TGA或认证机构将发出相关报告和认证证书,确认产品符合械字号的要求。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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