办理呼吸气体监护仪加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
更新:2025-01-25 09:00 编号:21930412 发布IP:113.116.37.82 浏览:19次- 发布企业
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
办理呼吸气体监护仪在加拿大的MDL(Medical Device License)认证需要准备以下资料:
产品描述和规格:提供呼吸气体监护仪的详细描述,包括型号、功能、技术规格等。
技术文件:提交包括产品设计、制造过程、质量控制措施、性能评估等方面的技术文件。这些文件应当包括产品的设计原理、制造过程流程图、材料清单、质量控制计划、安全性和有效性评估报告等。
临床数据:如适用,提供与产品相关的临床试验数据或相关的临床文献,以支持产品的安全性和有效性。
制造厂商资质:提供制造厂商的相关资质证明,包括生产许可证、ISO 13485认证证书等。
风险评估和风险管理计划:提供对产品风险的评估和管理计划,包括警示标识、使用说明书、风险分析报告等。
标签和包装:提供产品标签和包装的样品,确保其符合加拿大的法规要求。
产品样品:根据需要,可能需要提交产品样品供审查和测试。
根据具体情况,可能还需要提供其他相关的文件和资料,以满足加拿大MDL认证的要求。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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