办理甲状腺功能测定仪加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
更新:2025-01-25 09:00 编号:21933630 发布IP:113.116.37.82 浏览:24次- 发布企业
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
办理甲状腺功能测定仪在加拿大的MDL(Medical Device License)认证需要准备以下资料:
申请表格:填写加拿大卫生部(Health Canada)提供的医疗器械许可申请表格,包括设备的基本信息、制造商信息等。
设备描述:提供甲状腺功能测定仪的详细描述,包括技术规格、功能特点、使用方法等。
设备技术资料:提供甲状腺功能测定仪的技术文档,包括设备的设计图纸、技术规范、性能数据等。
质量管理体系文件:提供设备制造商的质量管理体系文件,如ISO 13485认证证书或类似文件。
安全和有效性数据:提供甲状腺功能测定仪的安全性和有效性评估数据,包括临床试验数据、性能评估数据等。
标签和说明书:提供设备的标签和说明书的样本,确保其符合加拿大医疗器械标签和说明书要求。
制造商授权代表:如果申请由制造商的授权代表代理提交,需提供相应的授权文件。
申请费用:支付相应的申请费用。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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