一、MDR政策法规介绍
2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟国家医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书实效性。根据Article 120clause2的相关规定，缓冲期内NB出具的CE资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，于2024年5月27日无效。
二、MDR的重要转变
1.增加了应用领域
2.提出新的基本概念器材的概念
3.优化了医疗机械的种类
4.规范了器材的通用性安全与技术性能
5.强化对技术资料的需求
6.提升器材上市后的管控
7.健全临床评价有关要求
8.明确提出Eudamed数据的采集与使用
9.明确提出器材的可溯源（UDI）
10.对NB明确提出明确的规定
三、MDR应用领域扩张
新MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；还遮盖专门用来器材清洁、消毒杀菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列举的无预估诊疗目的商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、刺青、皮肤改善和美容护肤等商品。
四、MDR提出新的基本概念器材的概念
MDR中增加了不少一个新的定义，从MDD里的14个定义，提升到如今的71个，如增加了一些临床研究层面和上市以来管控层面这个概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情敬请见Article2
五、器材的种类转变
从MDD到MDR，器材仍分成四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD内与归类有关是93/42/EEC里的 Annex IX 以及相应的手册MEDDEV 2. 4/1 Rev.9；一个新的MDR中Article51和Annex VIII详细描述了商品的分类信息内容。关键转变是通过MDD的“18条”，改成MDR的“22条”。
六、上市以来监管技术资料
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细描述了严格按照Article83-86撰写上市以来监管文档，包括上市以来管控方案、上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报（PSUR）。
七、产品检测报告文档
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细描述了“产品检测报告”文件包含内容。
八、提升器材上市以来监督机制
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE 主要表明上市以来管控、警示和市场管理。
创建、执行与维护上市以来监督机制（见Article83）
