心电图机主要性能能指标和标准要求是什么?

2024-11-23 07:10 120.231.210.185 2次
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心电图机主要性能能指标和标准要求是什么?
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产品详细介绍



序号

检验项目

所属标准

保护接地、功能接地和电位均衡

GB  9706.1-2007;
  执行GB9706.1-2007的产品技术要求

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

定期校验心电图机和患者电缆的说明

GB  10793-2000;
  执行GB10793-2000的产品技术要求

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

除颤后心电图机电极极化的恢复时间

心电图机非正常工作的指示

振幅测量的要求

YY  0782-2010;
  执行YY0782-2010的产品技术要求

间期测量的要求

YY  0782-2010;
  执行YY0782-2010的产品技术要求

10 

输入动态范围

YY  1139-2013;
  执行YY1139-2013的产品技术要求

11 

增益设置和准确度

YY  1139-2013;
  执行YY1139-2013的产品技术要求

12 

频率和脉冲响应

YY  1139-2013;
  执行YY1139-2013的产品技术要求

13 

电缆、电路和输出显示噪声

YY  1139-2013;
  执行YY1139-2013的产品技术要求

14 

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

执行GB9706.1-2020的产品技术要求

15 

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

执行GB9706.1-2020的产品技术要求

16 

心电图机和附件日常检验的建议,及定期检验的建议

执行GB97.6.225-2021的产品技术要求

17 

除颤防护

执行GB9706.225-2021的产品技术要求

18 

幅度测量要求

执行GB9706.225-2021的产品技术要求

19

间期测量的要求

执行GB9706.225-2021的产品技术要求

20 

心电图机非正常工作的指示

执行GB9706.225-2021的产品技术要求


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法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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