办理尿流计加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
2025-01-07 09:00 113.116.37.82 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
办理尿流计的加拿大MDL认证需要准备以下资料:
申请表格:填写并提交加拿大医疗器械执照(Medical DeviceLicence,MDL)申请表格,包括基本信息、产品描述、制造商信息等。
产品资料:提供尿流计的详细技术规格、功能描述、使用说明书和产品图片等。
产品分类信息:提供尿流计的相关分类信息,如预期用途、操作原理、适用人群等。
制造商信息:提供制造商的注册证明、质量管理体系文件(如ISO 13485认证证书)、生产工艺和质量控制流程等。
安全和有效性数据:提供尿流计的安全和有效性数据,包括临床试验数据、技术报告、验证和验证报告等。
不良事件报告:提供尿流计的不良事件报告,包括已知的不良事件和相关风险管理措施。
标签和包装:提供尿流计的标签和包装信息,确保其符合加拿大的标签和包装要求。
其他支持文件:根据具体要求,可能需要提供其他支持文件,如检测报告、制造商授权文件等。
请注意,具体的申请要求和所需资料可能因申请机构和产品类型而有所不同。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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