办理吸入氧化亚氮(笑气)镇痛装置加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
更新:2025-01-24 09:00 编号:21967565 发布IP:113.116.37.82 浏览:27次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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详细介绍
办理吸入氧化亚氮(笑气)镇痛装置加拿大MDL(Medical DeviceLicense)认证时,通常需要准备以下资料:
公司注册信息:包括公司名称、注册地址、联系信息等。
产品信息:包括产品名称、型号、规格、用途和描述等。
技术文件:提供详细的技术规格和说明书,包括产品原理、设计、制造工艺、材料等。
风险评估报告:详细描述产品的风险特征和风险控制措施,包括可预见的风险、潜在危害、安全性考虑等。
临床数据:如果可用,提供与产品相关的临床数据、研究结果或临床评估报告,证明产品的安全性和有效性。
质量管理体系文件:提供符合ISO 13485标准或类似标准的质量管理体系文件,展示产品的质量控制和生产过程的合规性。
注册申请表格:填写并提交加拿大医疗器械批准申请表格,提供详细的产品信息和相关资料。
具体的资料要求可能会因产品特性和风险等级的不同而有所差异。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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