审批注意事项女性止痒霜NDC代码
OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
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任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
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常见OTC产品 FDA NDC:
消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。
NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA)监管。属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。