FDA工厂自认定，即“FacilitySelf-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic DrugUser Fee Amendments of2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费（FacilityFee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。
审批注意事项痔疮膏NDC注册
OTC FDA注册需要提交哪些资料：
FDA注册申请表，
美国代理人，
企业邓白氏编码，
产品标签，
包装图片，
药品成份清单。
OTC FDA注册需要完成流程：
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
OTC FDA注册完成企业会获得：
获得企业注册号，通过FDA官网可查询企业注册信息。
获得NDC号码，通过FDA官网可查询产品注册信息。
通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。
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什么是NDC号呢？
NDC（National DrugCode国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（DrugRegistration and ListingSystem,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
NDC（National DrugCode国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（DrugRegistration and ListingSystem,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。