审批注意事项疣强度去除剂National Drug Code
美国食品和药物管理局(FDA),NDC 编号是分配给药物的10位数字代码,NDC的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,定期更新以保持准确和当前状态。
审批注意事项疣强度去除剂National Drug Code
OTC产品 FDA NDC提供资料:
1.填写申请表(按照表格内容填写)。
2.客户要有邓白氏编码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可开始FDA。
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
审批注意事项疣强度去除剂National Drug Code
为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。