Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(GeneralControls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)
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胶粘剂FDA注册怎么办理