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审批注意事项耳鸣脑膏NDC注册号

更新:2024-05-15 07:30 发布者IP:119.123.35.88 浏览:0次
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产品详细介绍

审批注意事项耳鸣脑膏NDC注册号

NDC,是“National DrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,FDA也根据此号码对产品进行处理。

审批注意事项耳鸣脑膏NDC注册号

美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:



1、ESG:是进行电子递交的通路



2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;



3、FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;



4、SPL:全称为“Structured ProductLabeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。



美国NDC号码注册具体流程:



1、设立登记



2、贴标代码



3、药品列表

审批注意事项耳鸣脑膏NDC注册号

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的NDC索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

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