办理支气管吸引装置加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

2024-11-06 09:00 113.91.63.58 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍


办理支气管吸引装置加拿大MDL认证时,您需要准备以下资料:

  1. 产品资料:

    • 产品说明书:包括产品的技术规格、使用方法、适应症和禁忌症等信息。

    • 产品标签和标识:包括产品名称、型号、规格、批号、生产日期等信息。

  2. 质量管理体系文件:

    • 质量手册:详细描述了企业的质量管理体系,包括质量目标、组织结构、程序和流程等。

    • 标准操作程序(SOP):涵盖了产品的生产、质量控制、检测和记录等方面的具体操作步骤。

    • 风险管理文件:包括风险评估报告、风险控制措施和风险管理计划等。

  3. 生产和质量控制记录:

    • 生产记录:记录了产品的生产过程,包括原材料使用、加工步骤、检测结果等。

    • 检测记录:记录了产品的质量检测结果,包括原材料检测、成品检验等。

    • 校准和维护记录:记录了仪器设备的校准和维护情况。

  4. 相关认证和审批文件:

    • ISO 13485认证证书:如果您的企业已经获得ISO 13485质量管理体系认证,需要提供认证证书副本。

    • 产品注册文件:如果您的产品已经在其他国家或地区获得注册或许可,需要提供相关的注册或许可证明文件。

  5. 360截图20230519171637619.jpg


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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