办理一次性使用雾化面罩加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
更新:2025-01-13 09:00 编号:22053977 发布IP:113.91.63.58 浏览:23次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 17324419148
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
办理一次性使用雾化面罩加拿大MDL(Medical Device License)认证时,通常需要准备以下资料:
产品信息和说明:提供关于雾化面罩的详细描述,包括产品名称、型号、规格、用途等。
技术文件:包括产品设计文件、技术规格、材料和成分清单、生产工艺、质量控制措施等。
安全和性能数据:提供与雾化面罩相关的安全性和性能测试数据,如生物相容性测试、物理性能测试、材料相容性测试等。
质量管理体系文件:包括质量管理手册、标准操作程序(SOP)、验证和验证文件等,以证明产品的质量管理体系符合要求。
注册申请表格:填写和提交加拿大医疗器械注册申请表格,包括产品信息、制造商信息、申请类型等。
相关证书和许可证:如ISO 13485质量管理体系认证证书、生产许可证、产品测试报告等。
制造商资质文件:提供制造商的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等。
标签和包装信息:提供雾化面罩的标签和包装信息,确保符合加拿大的标签和包装要求。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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