如何提交你的医疗设备进行测试及FDA批准?
更新:2025-02-03 07:10 编号:22055952 发布IP:113.118.196.224 浏览:16次- 发布企业
- 深圳市商通检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:深圳市商通检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5G6CWF2K
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110号
- 手机
- 13635147966
- 联系人
- 谢经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
毫无疑问,你知道,医疗产品必须遵守极其严格的指导方针,由食品和药物管理局(FDA)授权和监督。
如果你想制造、销售和销售任何形式的医疗技术,你就需要了解它们的监管规则。
这些规则看起来是势不可挡的,但它们的规则并没有*初看起来那么复杂。
继续阅读,了解你需要知道什么,提交你的医疗产品测试和FDA批准。
FDA如何定义医疗器械
你的第一步是确定你的产品是否属于FDA评估的适当类别。代理机构 排他地 使用医疗器械。这些是FDA "任何仪器、器具、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似/相关物品,包括:
在官方的国家处方书,或美国药典,或任何补充他们。用于诊断疾病或其他疾病,或用于治疗、缓解、预防或治疗人类或动物的疾病。
意图影响人体或动物的功能结构。
对于一种被认为是医疗设备的产品,它不得通过化学手段实现其主要功能,也不能依赖于代谢。同样重要的是要注意到 不 作为上述定义的一部分。
了解FDA的医疗产品分类
如果你的产品符合FDA对医疗设备的定义,你的下一步就是搜索 林业发展局产品分类数据库看它是否符合该机构现有的任何分类。您可以根据关键字、设备类别、产品代码、规则编号、设备清单或其他特征进行搜索,包括市场前批准、市场前通知或更新。
一旦你确定了你的设备的分类,就可以提交给FDA批准, 如果你的公司已经在FDA注册.批准过程会根据产品的性质而有所不同.
被认为是高风险的第三类医疗器械必须是 提交市场前审批 与临床数据一起支持任何有关设备功能的说法。
如果你的设备不需要PMA,你就需要 向林业发展局提交市场前通知(510(k)) 如果你的设备不能豁免的话。
510(k)豁免包括:
该设备尚未完成,正在进行商业销售或卖给另一家公司。
该设备并没有在商业上销售。
你在分销另一家公司的设备,这是国内制造的。
如果你是一个重新组装者/重新传送者。
该装置是在美国境外制造的,并通过外国制造商获得许可。
你的设备按规定是豁免的 21 CFR 862-892 .
FDA认证测试的重要性
FDA认证测试是确保医疗器械符合美国食品药品监管局标准的重要程序。医疗器械的使用涉及到人们的生命安全和健康,必须经过相关机构的认证才能投入市场销售。医疗器械一旦发生问题,其后果可能非常严重,认证测试是确保医疗器械质量和安全性的重要保证。
成立日期 | 2020年05月12日 | ||
法定代表人 | 谢玉发 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 国内外产品测试认证服务 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目,许可经营项目是:电子、电器、电信产品、节能产品、环保产品、互联网产品的质量鉴定、检验、检测、认证(不含特种设备、法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外); | ||
公司简介 | 深圳市商通检测技术有限公司,是国内专业第三方检测机构,为广大企业提供:产品测试、产品认证、供应链品质保证检测和技术咨询等技术服务。商通检测认证服务产品包括:无线、灯具照明、信息资讯、音视频、开关插座、家电、电池、玩具、儿童用品、食品、药品、医疗器械、环境、纺织品、鞋材、机械等产品等类别。商通检测不断拓宽国际合作领域,与包括美国、欧盟、日本等20个国家和地区的40多个国际机构实验室合作,逐步构建“一 ... |
- 一文看懂药用原辅包CDE注册登记流程一、原辅包CDE注册登记,您了解多少?原辅包CDE注册登记,是指原料药、药用辅料... 2025-01-20
- DMF证书是什么?美国药物主文件注册备案FDA发证书吗?DMF证书是什么?DMF即药物主文件(DrugMasterFile),是一份提交... 2025-01-20
- FDA认证是什么标准?应该怎么做认证?进入美国市场的障碍之一就是产品的合规性问题,FDA认证是确保产品符合美国法规标准... 2025-01-14
- DMF注册周期_从资料准备到拿号需要多久?美国DMF注册即药物主文件注册,是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的一种文... 2025-01-08
- 一文读懂美国DMF注册全流程:原辅包申请指南一、美国DMF注册简介DMF,即DrugMasterFile,直译为“药品主文件... 2025-01-08