OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
审批注意事项荨麻疹膏National Drug Code
NDC号能查询到什么？
当然，当你知道一个药物的NDC号，你能查询到药品的处方组成、规格，剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！
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如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径：
1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
OTC药品的注册有2种途径：
1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物