欧盟CE MDR(Medical DeviceRegulation)认证的费用由认证机构(NotifiedBody)自行确定,并且可能因机构和认证项目的不同而有所变化。以下是一般情况下涉及的一些常见费用项目:
1.评估费用:认证机构对伽玛(γ)照相机进行技术评估和审核,并根据评估的工作量、产品复杂性和所需的测试和审核过程收取相应的费用。
2.监管文件审查费用:认证机构可能需要审查和评估您提交的技术文件、质量管理体系文件和临床评价等,对于这些审查,可能会收取额外费用。
3.现场审核费用:根据产品的风险等级和认证机构的要求,如果需要进行现场审核,认证机构可能会收取额外的费用。
4.证书费用:如果伽玛(γ)照相机通过了CE认证,认证机构将颁发相应的认证证书,并可能收取相关的证书费用。
以上费用明细仅为一般参考,并不代表所有认证机构的实际收费情况。具体的收费标准和费率可能会因认证机构、产品复杂性和所需工作量的不同而有所变化。
建议您在选择认证机构时,与多家认证机构联系,了解其收费结构和费率,并与认证机构签订合同,明确费用协议和服务范围。
请注意,根据CEMDR的要求,认证机构必须在其网站上公开公布收费结构和收费政策。您可以访问认证机构的官 方网站,查找详细的收费明细和相关信息。