特定电磁波治疗器械字号办理流程

2024-12-11 09:00 113.91.63.58 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍

在中国,办理特定电磁波治疗器的械字号(注册证)需要遵循以下流程:

  1. 准备技术文件:准备一份完整的技术文件,包括产品说明、设计规格、制造工艺、性能评估报告、临床试验数据(如果适用)、安全性和有效性证据等。技术文件应详细描述设备的设计和功能,并提供充分的科学和技术证据,证明设备的安全性和有效性。

  2. 选择评审机构:选择一家中国国家药品监督管理局(NMPA)认可的评审机构进行设备评审。评审机构将审核你的技术文件,并进行现场检查和测试。

  3. 评审和现场检查:评审机构将对你的技术文件进行评审,并可能要求进行现场检查和测试以验证设备的合规性。他们将确认设备是否符合中国的医疗器械监管要求。

  4. 提交注册申请:根据评审机构的要求,提交注册申请文件,包括技术文件和评审报告。这些文件将提交给NMPA进行审查和审批。

  5. 审查和审批:NMPA将对你的注册申请进行审查和审批。他们可能会要求补充材料或进行的评估。你需要积极配合并按要求提供所需的信息。

  6. 发放械字号:如果你的设备通过审查并符合要求,NMPA将发放械字号(注册证),确认你的设备已获得中国的医疗器械注册。

1.jpg

关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112