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超短波电疗机美国FDA认证怎么申请?

更新:2024-05-07 08:15 发布者IP:113.116.242.45 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
FDA认证费用,FDA认证怎么办理,FDA认证周期多久,FDA认证查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

要申请超短波电疗机在美国的FDA认证,您需要按照以下步骤进行:

  1. 确定产品分类:首先,确定超短波电疗机的产品分类,以确定适用的FDA法规和指南。

  2. 准备技术文件:准备产品的技术文件,包括产品规格、功能描述、制造过程和质量控制文件等。

  3. 风险评估和安全性报告:进行产品的风险评估,并提供相应的安全性报告,以确保产品的安全性和有效性。

  4. 临床数据:如可用,提供与超短波电疗机相关的临床试验数据或已公开的临床文献,以支持产品的效果和安全性。

  5. 注册设备和注册表:将超短波电疗机注册到FDA的设备注册和注册表系统(Device Registration andListing System)中。

  6. 提交申请:根据FDA的要求,向FDA提交认证申请,包括所有必需的文件和申请费用。

  7. 审核和评估:FDA将对提交的申请进行审核和评估,包括对技术文件、临床数据和质量控制体系进行审查。

  8. 审批和发证:如果申请获得批准,FDA将发出认证证书,确认超短波电疗机符合美国FDA的要求。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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