婴幼儿氧舱械字号办理流程

2024-11-28 08:15 113.116.242.45 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍

械字号(Medical Device Listing)是澳大利亚TGA(Therapeutic GoodsAdministration)对医疗器械进行注册和监管的制度。以下是一般情况下办理婴幼儿氧舱械字号的流程:

  1. 准备资料:您需要准备相关的申请材料,包括但不限于产品说明、技术规格、性能验证报告、安全性和有效性数据、质量管理体系文件等。

  2. 申请递交:将完整的申请材料提交给澳大利亚TGA。可以通过澳大利亚TGA官方网站在线申请或邮寄纸质申请。

  3. 材料评审:澳大利亚TGA将对您提交的申请材料进行评审,包括对产品性能、质量管理体系和符合性文件的审核。

  4. 技术评估:在需要的情况下,澳大利亚TGA可能会要求进行技术评估,以验证产品的性能和安全性。

  5. 审核决策:澳大利亚TGA将根据您提交的申请材料和评估结果做出审核决策,并向您发出械字号证书或相关通知。

请注意,以上流程仅为一般情况下的参考,实际的办理流程可能会因产品的特殊性质、申请材料的完整性以及澳大利亚TGA的要求而有所不同。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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