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瞳距测量仪国内械字号NMPA注册步骤?

更新:2024-05-10 07:07 发布者IP:113.116.242.45 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
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91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号注册、国内NMPA注册、NMPA注册费用
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

在中国,要将瞳距测量仪(Pupillometer)注册为医疗器械并获得械字号,你需要按照国家药品监督管理局(NationalMedical ProductsAdministration,NMPA)的规定进行注册。以下是一般的国内械字号NMPA注册步骤:


1.准备资料:首先,收集与瞳距测量仪相关的所有技术和产品资料,包括设计规格、材料信息、生产工艺、安全性数据等。


2.分类评审:将瞳距测量仪的技术和性能与NMPA的分类目录进行比对,确定其所属的医疗器械分类。


3.委托注册:选择一家具有资质的医疗器械注册代理机构,委托他们协助进行注册申请。


4.产品技术评价:注册代理机构将对你的瞳距测量仪进行技术评价,以确保其符合相关的技术标准和要求。


5.产品临床评价:如果需要,进行临床评价,提供临床试验数据来支持产品的安全性和有效性。


6.生产质量管理体系审查:注册代理机构将审核你的生产质量管理体系,确保瞳距测量仪的生产过程符合质量标准。


7.提交注册申请:在准备充分的情况下,将注册申请提交给NMPA。


8.审查和反馈:NMPA将对申请进行审查,并可能会提出一些问题或要求进一步的资料。


9.获得械字号:如果你的瞳距测量仪符合所有要求,通过NMPA的审查和审核,终获得械字号,即可合法地在中国销售你的产品。


请注意,国内械字号NMPA注册流程可能较为复杂,并且涉及到各种技术、质量和法规方面的要求。因此,在申请过程中,好寻求的医疗器械注册咨询机构或律师的帮助,以确保你的申请能够顺利通过,并符合中国的法规标准。此外,了解新的流程和相关要求也是申请过程中的重要一步。

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所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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