ISO 13485标准对持续改进和问题解决提出了以下要求：
持续改进：组织应确立并执行持续改进的目标，以提高质量管理体系的有效性和效率。持续改进可以通过使用质量数据和绩效指标来评估和监控质量管理体系，并采取纠正措施和预防措施来解决存在的问题和防止问题再次发生。
问题解决：组织应建立有效的问题解决机制，以识别、分析和解决与质量管理体系相关的问题。问题解决的过程应包括问题的报告和记录、问题原因的分析、解决方案的制定和实施、效果验证等环节。问题解决过程还应包括对潜在问题的预防控制，以防止问题的发生。
内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的符合性和有效性。内部审核应由经过培训的内部审核员进行，审核结果应报告给高层管理，以推动改进行动的实施。
数据分析：组织应通过对质量数据和绩效指标进行分析，识别潜在问题和机会，并基于分析结果制定改进计划和措施。
预防措施：组织应采取预防措施来防止问题的发生。预防措施可以基于风险管理的原则，通过分析过程和产品的潜在风险，制定相应的预防控制措施。
持续改进和问题解决的要求帮助组织识别和解决与质量管理体系相关的问题，并促进体系的持续发展和提高。组织应建立一个积极的改进文化，鼓励员工参与改进和问题解决的过程，并不断寻求和应用佳实践，以不断提高产品质量和质量管理体系的效果。
